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Warum ist Motilium nicht mehr rezeptfrei?

Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic hat bei einigen Medikamenten eine Listenumteilung vorgenommen. Die bisher nur in Apotheken erhältlichen C-Präparate werden entweder für den ganzen Fachhandel inklusive Drogerien zugänglich oder sind nur noch durch persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker erhältlich. Hier erklären wir, was der Grund für die neuen Abgaberegeln ist. 

Medikamente mit dem Wirkstoff Domperidon sind in der Anwendung gegen Übelkeit und Erbreche sehr verbreitet
Medikamente mit dem Wirkstoff Domperidon sind in der Anwendung gegen Übelkeit und Erbreche sehr verbreitet

Gesetzesänderung mit Nebenwirkungen

Mit dem Ziel, dass Drogerien mehr Medikamente abgeben können, die es bisher nur in Apotheken gab, wird die Medikemanten-Liste C aufgelöst. Die meisten Präparate sind nun als "Fachhandelsmedikamente" auch in Drogerien zu haben. Aus Sicherheitsgründen hat das Heilmittelinstitut Swissmedic jedoch einige Medikamente von dieser Liberalisierung ausgenommen und sie neu als verschreibungspflichtig deklariert. Das heisst, sie dürfen nur persönlich durch einen Apotheker oder Arzt abgegeben oder verschrieben werden. Dazu gehört auch das Medikament Motilium bzw. seine Generika mit dem Wirkstoff Domperidon.

Wirksam, aber nicht ganz ohne

Motilium bzw. Medikamente mit dem Wirkstoff Domperidon werden gegen Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Ausserdem regt Domperidon die Entleerung des Magens an, sodass es auch bei drückendem Völlegefühl nach dem Essen verwendet werden kann. Der Wirkstoff war nicht nur als rezeptfreies Medikament sehr beliebt, sondern wird auch in ärztlichen Verordnungen häufig eingesetzt. 

 

Im Gegensatz zu gewissen anderen Mitteln gegen Erbrechen gelangt es nicht direkt ins Gehirn, das heisst es verursacht eher weniger Nebenwirkungen des Nervensystems als Medikamente wie zum Beispiel Metoclopramid. 

Knackpunkt Herzrhythmus

Eigentlich ist Domperidon gut verträglich, es verursacht selten Nebenwirkungen. Aber diese seltenen Nebenwirkungen sind sehr ernst zu nehmen. Einerseits verlängert Domperidon im Herzschlag das sogenannt QT-Intervall. Das ist ein ganz bestimmter Abschnitt im Herzrhythmus, welcher im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar ist. 

 

Diese Auswirkung an und für sich spürt der Patient zwar nicht. Es erhöht aber das Risiko für ein sogenanntes Kammerflimmern, eine lebensgefährliche Störung des Herzrhythmus. Bei Domperidon trat dies insbesondere bei hohen Dosen auf: Früher wurde es in Dosen bis 80mg (= acht Tabletten) pro Tag sowie als intravenöse Spritze verabreicht. Heute sind nur noch Dosierungen bis 30mg pro Tag zulässig. 

 

Es gibt zahlreiche weitere Medikamente, die eine Verlängerung der QT-Zeit bewirken. Dazu gehören zum Beispiel Fluorchinolon-Antibiotika (Ciprofloxacin, Norfloxacin), Serotonin-beeinflussende Antidepressiva (Citalopram) oder auch das weibliche Geschlechtshormon Östrogen. Das heisst eine Kombination solcher Medikamente kann das Risiko für eine gefährlich Herzrhythmus-Störung vervielfachen. Ausserdem haben ältere Frauen generell ein höheres Risiko für die Verlängerung der QT-Zeit bzw. ein Kammerflimmern. 

Knackpunkt Hormonhaushalt

Domperidon beeinflusst das Signal von Dopamin, einem Botenstoff der Gehirnzellen (=Neurotransmitter). Dopamin ist bei vielen Signalen beteiligt, am bekanntesten bei der Auslösung von Glücksgefühlen. Aber auch die Entstehung von Übelkeit wird über Dopamin vermittelt. Domperidon blockiert diesen Signalweg und vermindert so die Übelkeit.

 

Die Blockade von Dopamin kann aber auch zur Erhöhung eines Hormons namens Prolactin führen. Prolactin lässt die Brust wachsen und regt die Milchproduktion an (im Namen kommt das lateinische Wort lac für Milch vor). Dies ist bei Müttern natürlich erwünscht. Doch medikamentös kann dies auch bei Männern passieren, was eine ziemlich unangenehme Nebenwirkung darstellt. Sie ist aber ebenfalls sehr selten.

Knackpunkt Interaktionen

Domperidon wird vor allem in der Leber zu Stoffen abgebaut, die anschliessend vom Körper ausgeschieden werden. Viele Medikamente können diesen Abbau verlangsamen oder sogar blockieren. In dem Fall ist die Wirkstoffmenge, die im Körper bleibt, viel höher als normal. 

 

Daher muss auch hier sorgfältig geprüft werden, welche anderen Medikamente eingenommen werden. Andernfalls können auch "normale" Dosen das Risiko für Nebenwirkungen stark erhöhen.

Sorgfalt ist oberstes Gebot

Aufgrund der oben genannten Problemen muss bei der Abgabe von Domperidon stets auch nach der Einnahme anderer Medikamente gefragt werden. Die Beurteilung, ob eine gefährliche Kombination vorliegen könnte, ist sehr anspruchsvoll und erfordert auch den Einblick in die bestehende Medikation. 

 

Aus diesem Grund wurde Motilium von den Medikamenten ausgenommen, die in Drogerien rezeptfrei zu kaufen sind. Das heisst, es muss erst ein Gespräch mit einem Apotheker erfolgen und die Abgabe wird in einem persönlichen Patientendossier erfasst, oder ein Arzt verordnet das Medikament auf Rezept. 

Sicherheit und eine kleine Umstellung

Für Konsumenten heisst dies, dass beim Wunsch nach einem Medikament mit Domperidon zusätzlich zur bisherigen Beratung ("Ist es für Sie selbst? Gibt es Medikamente, die Sie sonst einnehmen müssen?) der Bezug im Patientendossier eingetragen und dokumentiert wird. Eine Überweisung an den Arzt erfolgt nur, wenn eine besondere Risikosituation vermutet wird. 

 

Dies wirkt ein bisschen umständlich, doch es erhöht insgesamt die Patientensicherheit. Denn das Auftreten von Nebenwirkungen ist generell schlecht erforscht und es gibt eigentlich keine Zahlen, wie häufig solche kritischen Ereignisse vorkommen. Durch die Fachberatung und Eintragung in ein Medikamentendossier vermeidet man Gefahren durch Medikamente von vornherein. Zudem ist der Ablauf einfacher, wenn man das Präparat in seiner Stammapotheke bezieht, welche bereits ein Dossier für Sie führt. 

Autor:

Florian Sarkar, Fachapotheker in Offzinpharmazie

 

Quelle:

www.compendium.ch

 

Cardiovascular Safety Profile and Clinical Experience With High-Dose Domperidone Therapy for Nausea and Vomiting. Arleen Ortiz et al., The American Journal of the Medical Sciences, Volume 349, Issue 5, May 2015, Pages 421-424

https://doi.org/10.1097/MAJ.0000000000000439